伴隨著我國制定的《健康中國2030總體規劃》、《中國制造2025》、《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》等政策出臺，在我國創新醫療器械發展趨勢達到新水平，創新醫療器械進入快速發展。

無論是中國醫療器械市場的發展形勢，還是對國際醫療器械市場行業現狀的分析，都表明墨守成規最終會被銷售市場所取代。現階段，醫療器械公司只有加強人才培養，才能在下一個醫療器械銷售市場中獲得生存條件。

針對創新醫療器械，各食品藥品監督管理部門及相關技術組織將按照初步干預、專業人員負責、科學標準批準標準，在合理不減少、流程不減少的前提下進行審計——這一系列規定顯示了中國促進醫療器械高質量發展的信心。

根據政策要求，創新醫療器械可優先申請。但申請商品必須具有產品核心技術的獨立產權，商品的關鍵作用機制為領先水平。與類似產品相比，產品特性或安全性能有根本改進，技術水平處于國際領先水平，具有顯著的臨床治療實用價值。

在政府實施過程中，醫療器械政策法規應進一步明確“自主創新”的概念定義主題元素，需要建立中國自主創新、全球自主創新和應急自主創新的細致差異，在審批和監督方式上，也嚴格按照中國自主創新、全球自主創新和應急突破的不同特點，制定相應的政策法規。

我國創新醫療器械審查操作程序：

1、適用領域為二、三類醫療器械，首次申請注冊。專利和申請人在中國擁有商品核心技術發明專利權，自主創新審查申請時間距專利許可日不得超過5年，關鍵技術發明專利具有原創性和創造力。

2、產品已經定型，申請人已經完成了產品的相關研究，包括估計的用途、主要成分和性能指標值，以及科學研究的詳細信息和可追溯性。

3、具有顯著的臨床價值，商品的關鍵工作原理和作用機制處于領先水平。與類似商品相比，產品的性能或安全性能得到了全面提高，技術水平處于國際領先水平，具有不同的臨床治療實用價值