醫療器械分類界定申請資料填報指南

（試行） 

一、目的

  為貫徹落實國家藥監局醫療器械分類管理工作的有關要求，指導醫療器械分類界定申請人做好申請資料和補充資料的填報（以下簡稱申請資料），依據《總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號）等相關規定，編制本填報指南。

二、適用范圍 

  適用于境內外醫療器械產品的分類界定申請人在線填寫申請資料。

三、填報路徑

  申請人登陸“中國食品藥品檢定研究院（國家藥監局醫療器械標準管理中心）”網站（https://www.nifdc.org.cn），依次進入“辦事大廳”--“醫療器械標準與分類管理”--“醫療器械分類界定信息系統”頁面，在線提交申請資料。

  首次登陸系統申請分類界定時，須先按照系統提示注冊，按照提示和要求在線填寫相關資料、上傳文件。

四、資料要求

  分類界定申請資料應根據產品實際填寫，確保申請資料的合法、真實、準確、完整和可追溯。填報資料時，關注以下幾個方面的內容：

 （一）資料齊全性

  1.按照《總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號）提交資料，若有必要可增加內容。提交資料的列表見附件1。

  2.按照資料列表順序填寫文件資料清單，可參照附件2。

  3.在信息系統上傳首次申請資料和補正資料時，同時上傳簽章文件的掃描件和對應的Word版文件。

  4.境外產品的上市證明、說明書等相關材料有原文和中文翻譯件。

 （二）資料規范性

申請登記表中內容能體現產品的完整情況，其他資料是申請登記表的細化和補充。

1.分類界定申請登記表。填表內容應清晰完整，詳細說明見附件3。

2.產品說明書。應為擬上市的產品說明書，主要內容原則上符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）要求。

3.產品照片（可含視頻）。產品照片（可含視頻）清晰完整，能完整表達申請產品中包含的內外部各組成部分，且可以體現產品使用的全過程。

4.產品技術要求。應是擬上市產品的產品技術要求，原則上，申請資料中的技術指標與后期上市產品指標相同。凡采用國標或行標的技術條款，注明標準的實施日期和標準編號。

5.境外上市證明。申請來源為“境外”的產品，其產品境外上市證明應包括原產國的管理類別、文件有效期等關鍵信息。

6.證據性材料。工作原理、作用機理和主要風險點等關鍵內容有明確的證據性材料。

7.所有資料有簽章，紙版文件加蓋騎縫章。

（三）資料一致性

所有資料的內容保持協調一致，若有內容沖突，則填報資料無效。

1.各項資料中的產品名稱、結構組成、功能和用途等關鍵信息應保持一致。

2.對于境外產品，其上市證明、說明書、技術要求等文件，中文翻譯件和原文內容保持一致。

3.附件類產品的功能、用途等信息與其配套使用主機的對應內容應保持協調一致。

4.申請資料紙版文件和電子系統中的信息應保持一致。

5.所有資料的簽章應與申請人名稱保持一致。

附件1.

醫療器械分類界定申請遞交資料列表

1.申請資料目錄

2.醫療器械分類界定申請登記表

3.擬上市產品說明書

4.產品照片或使用步驟照片

5.擬上市產品技術要求

6.境外上市證明（如是境外產品）

7.其他

附件2. 

醫療器械分類界定申請資料列表清單

附件3

關于《醫療器械分類界定申請登記表》的規范性要求

      填表內容應清晰完整，沒有空白項，若有不適用的情況，明確填寫“不適用”，并說明理由，不出現“等、見附件、略”等模糊表述。各項內容的要求如下：

一、產品名稱

      產品名稱（中文名稱）符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）的要求。按照產品涉及的具體技術領域，參照“22個技術領域醫療器械名稱命名指導原則”中相關技術領域的醫療器械名稱命名指導原則，規范申請分類界定的產品名稱。

二、預期用途

      產品的預期用途與實際用途應保持一致，原則上包含臨床預期目的、使用形式（獨立使用/配合特定型號和品牌的器械一起使用）等，必要時，可包括使用環境和使用者等信息。

三、結構組成

       產品結構組成部分詳細列出產品的組成部分和/或組成成分，不出現“等”“見附件”類似的模糊描述。

四、工作原理和作用機理

      原則上包含但不限于以下要素：產品的原理和/或作用機理，各組分發揮的作用，各部分發揮作用與預期用途之間的關系。需提供有效證明資料的，材料具有客觀性和權威性，不得出現“未經證實”“目前技術水平下無法證實”等內容。

五、 使用形式、狀態、部位、期限及方法

（一）醫療器械的使用形式包括有源或者無源器械、是否接觸人體、接觸人體的部位及是否有創面、使用時間。

（二）產品與其他器械連接情況（例如：該連接是物理/化學結合，連接后是否改變/增加器械的功能和用途）。

（三）該產品的形態（例如：液體、凝膠、膏劑、栓劑、線纜、軟件、獨立設備、某種設備的附件、試劑盒等）。

（四）必要時，可說明是否無菌提供、一次性使用，是否具有計量功能等其他特點。

六、生產工藝（原則上體外診斷類產品、無源產品適用）

      原則上應提供主要原材料、生產工藝及反應體系等相關特性的信息。

七、主要風險點分析

（一）體現所申請產品可能產生對人體的損傷或對人體健康損害的情況，必要時，可分析產品失效后可能對人體造成危害的情況。

（二）根據產品情況，可提供相應的試驗結果和數據資料。

八、國內外近似產品

      若有同類或相近產品，應提供同類或相近產品的注冊信息和異同點對比，對比內容可包括但不限于預期用途、結構組成、使用方式、適用人群、適應癥、技術指標等。以上內容應提供必要的證據。

       如無同類或相近產品，應填寫“無同類或相近產品”，不得出現空白。

九、聯系信息

       確保申請人、聯系人、聯系方式信息完備，若有變化，應及時更新。