60zs.cn-jizzjizz国产,欧美不卡一区二区三区,99精品人妻少妇一区二区,色狠狠久久AV五月综合

誠信為本,市場在變,誠信永遠不變...
  咨詢電話:0537-2273688

行業參考

備案全知道|抗抑菌劑類消毒產品備案注意須知



0

1

抗抑菌劑的定義


抗菌劑antibacterial agent

能夠殺滅微生物或抑制其生長和繁殖的制劑。

抑菌劑bacteriostat

對細菌的生長繁殖有抑制作用,但不能將其殺死的制劑。

02
抗抑菌劑殺菌性能/抑菌性能評價標準

抗菌劑:需做微生物殺滅試驗

評價標準:殺菌率≥90%,產品可標稱有殺菌或抗菌作用。


抑菌劑:需做微生物抑制試驗

評價標準:抑菌率≥50%~90%,產品可標稱有抑菌作用,抑菌率≥90%,產品可標稱有較強抑菌作用。

03
抗抑菌劑的主要使用范圍

手部、皮膚、口腔黏膜和陰道黏膜。


04
生產企業生產車間要求

用于皮膚粘膜抗(抑)菌制劑(用于洗手的抗(抑)菌制劑除外)產品配料、混料、分裝工序應在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。

備案全知道|抗抑菌劑類消毒產品備案注意須知(圖3)

05
抗抑菌劑的產品命名規則

依據《健康相關產品命名規定》產品名稱應該由商標名+通用名+屬性名的形式組成,如“ ××?口腔抑菌液”、“××TM女性抑菌凝膠 ”、“××牌洗手抗菌液”等。

06
抗抑菌劑原料要求

  1. 原料應符合現行有效的《中華人民共和國藥典》食品級、醫用級、化妝品和其他相應標準的質量要求。

  2. 生產用水應符合《消毒產品生產企業衛生規范》(2009 年版)的要求。

  3. 產品配方不得加入:

    a) 現行有效的《中華人民共和國藥典》中的藥品及其同名原料;

    b) 以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等原始材料,用生物學技術制成,用于預防、治療和診斷人類疾病的制劑,如疫苗、血液制品、生物技術藥物、微生態制劑、免疫調節劑、診斷制品等(深蓖酶、溶葡萄球菌酶除外);

    c)列入現行有效的《化妝品安全技術規范》(碘除外)的禁用物質;

    d) 國家衛生健康行政部門規定的其他禁止使用物質。

07
抗抑菌劑說明書、標簽制定依據

參考《GB 38598-2020 消毒產品標簽說明書通用要求》的要求。

備案全知道|抗抑菌劑類消毒產品備案注意須知(圖2)

08
抗抑菌劑檢驗項目

檢驗項目:參考《WS 628-2018消毒產品衛生安全評價技術要求》附錄G中的要求。

檢驗方法:參考《GB 15979-2002 一次性使用衛生用品衛生標準》和《消毒技術規范》(2002年版)等相關標準和規范的要求。

檢驗結果:應符合《GB 15979-2002 一次性使用衛生用品衛生標準》和《消毒技術規范》(2002年版)等相關標準和規范的要求。

備案全知道|抗抑菌劑類消毒產品備案注意須知(圖3)

9
抗抑菌劑備案資料

衛生安全評價報告資料齊全并符合要求。備案材料包括基本情況和評價資料:

  1. 基本情況,包括封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表;

  2. 標簽(銘牌)、說明書;

  3. 檢驗報告(含結論);

  4. 企業標準或質量標準;

  5. 國產產品生產企業衛生許可證或進口產品生產國(地區)允許生產銷售的證明文件及報關單;

  6. 產品配方。

轉自<浙江消毒>



上一條:沒有了 下一條:有消毒生產許可證,為啥還被罰了?

導航欄目

新聞中心

聯系我們

公司名稱: 山東輝瑞萊生物工程有限公司

手 機: 15305379669

電 話: 0537-2273688

郵 箱: huiruilai@126.com

地 址: 山東濟寧經濟開發區疃里鎮嘉新路醫療裝備產業園B6