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1抗抑菌劑的定義
抗菌劑antibacterial agent
能夠殺滅微生物或抑制其生長和繁殖的制劑。
抑菌劑bacteriostat
對細菌的生長繁殖有抑制作用,但不能將其殺死的制劑。
抗菌劑:需做微生物殺滅試驗
評價標準:殺菌率≥90%,產品可標稱有殺菌或抗菌作用。
抑菌劑:需做微生物抑制試驗
評價標準:抑菌率≥50%~90%,產品可標稱有抑菌作用,抑菌率≥90%,產品可標稱有較強抑菌作用。
手部、皮膚、口腔黏膜和陰道黏膜。
用于皮膚粘膜抗(抑)菌制劑(用于洗手的抗(抑)菌制劑除外)產品配料、混料、分裝工序應在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。
依據《健康相關產品命名規定》產品名稱應該由商標名+通用名+屬性名的形式組成,如“ ××?口腔抑菌液”、“××TM女性抑菌凝膠 ”、“××牌洗手抗菌液”等。
原料應符合現行有效的《中華人民共和國藥典》食品級、醫用級、化妝品和其他相應標準的質量要求。
生產用水應符合《消毒產品生產企業衛生規范》(2009 年版)的要求。
產品配方不得加入:
a) 現行有效的《中華人民共和國藥典》中的藥品及其同名原料;
b) 以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等原始材料,用生物學技術制成,用于預防、治療和診斷人類疾病的制劑,如疫苗、血液制品、生物技術藥物、微生態制劑、免疫調節劑、診斷制品等(深蓖酶、溶葡萄球菌酶除外);
c)列入現行有效的《化妝品安全技術規范》(碘除外)的禁用物質;
d) 國家衛生健康行政部門規定的其他禁止使用物質。
參考《GB 38598-2020 消毒產品標簽說明書通用要求》的要求。
檢驗項目:參考《WS 628-2018消毒產品衛生安全評價技術要求》附錄G中的要求。
檢驗方法:參考《GB 15979-2002 一次性使用衛生用品衛生標準》和《消毒技術規范》(2002年版)等相關標準和規范的要求。
檢驗結果:應符合《GB 15979-2002 一次性使用衛生用品衛生標準》和《消毒技術規范》(2002年版)等相關標準和規范的要求。
衛生安全評價報告資料齊全并符合要求。備案材料包括基本情況和評價資料:
基本情況,包括封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表;
標簽(銘牌)、說明書;
檢驗報告(含結論);
企業標準或質量標準;
國產產品生產企業衛生許可證或進口產品生產國(地區)允許生產銷售的證明文件及報關單;
產品配方。
轉自<浙江消毒>